生物技术药物早期临床试验广东省工程研究中心由广东省发展和改革委员 会批准，依托广州医科大学附属第五医院建立。中心立足重大疾病治疗用生物技 术药物研发的自身特色和发展规律，对药物研发涉及的试验场地、仪器设备、研 究人员、合作伙伴、数据信息等全链条资源进行统筹，使广州医科大学药物临床 试验研究中心、广东省分子靶向与临床药理学重点实验室、广东华南药物临床评 价中心、军科正源药物研究有限公司、蛋白质药物国家工程研究中心等单位形成 研联体，打造全链条药物临床试验规范化体系。中心建设方向包括建立与完善重 大疾病治疗用生物技术药物早期临床试验平台、国际标准的生物技术药物及生物 标志物检测分析平台、重大疾病治疗用生物技术药物 II-III 期临床试验平台， 以及完善各平台规范化管理的制度体系。

中心具备国家药物、医疗器械临床试验机构、国家干细胞临床研究机构资质， 与广州实验室、广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院等科研机构建立了紧 密合作，将成为上述研究机构所产出的生物药物类科技成果的优质临床转化平台， 提供涵盖各种生物技术药物，特别是核酸药物、细胞治疗药物以及治疗性疫苗等 新型药物的药代动力学评价、生物分布以及免疫原性评价、临床指标评价、药物 基因组学、表观遗传学评价等服务与 Ⅰ-Ⅳ期临床试验服务，为创新生物技术药 物、临床医学转化提供有力的支撑服务体系。