2025年12月29日，国家药品监督管理局（NMPA）正式发文【国药监科外（2025）25号】公布了监管科学创新研究基地建设名单，广州医科大学牵头，联合广东省药品检验所与广东省人民医院（广东省医学科学院） 共同申报的创新研究基地项目成功入选，我校获批的主研究领域为“化药”、次研究领域为“生物制品”，涵盖了创新药物研发的发展方向。这是国家药监局按照中央科技委相关要求，促进医药行业高质量发展的重要战略部署。这一国家级创新平台的落户，标志着我校在服务国家药品监管科学战略、引领医药创新前沿方面迈上了新的台阶，将为我国胸腔重大疾病治疗药物与吸入制剂的研发、评价与科学监管注入强劲动能。

实力汇聚，共建高水平创新平台

基地依托2021年获批的国家药监局重点实验室，充分发挥了广州医科大学在胸腔疾病整合防治的药物研究综合优势，联合广东省人民医院（广东省医学科学院）在心血管临床研究与治疗领域的雄厚资源、广东省药品检验所享誉业界的“广东药检”质量管理体系，三方强强联合，实现了从疾病的药物靶点、新药设计、非临床与临床评价、到质量检验的全链条资源整合与优势互补，为基地的建设和运行提供了坚实保障。

聚焦前沿，明确四大核心研究方向

基地将紧密围绕国家药品监管创新的战略需求和人民健康的重大关切，聚焦胸腔重大疾病治疗药物与吸入制剂这一关键领域，系统部署以下四大核心研究方向，致力于打造国内领先、国际有影响的监管科学创新策源地：

创新药临床前与临床评价新标准：整合共建单位的国家药物临床试验机构等优势资源，聚焦重大慢性疾病，致力于完善创新药临床试验与综合评价体系。通过建立新药临床评价、药物警戒等关键标准，为国家创新药监管提供科学证据，助力中国创新药实现从本土价值向全球价值的转化。

创新化学药与生物药偶联新技术：依托在药物基因组学、代谢组学、表观遗传药理学及药物靶点机制方面的深厚积累，重点围绕化学药及其衍生的ADC、PDC、ApDC、PROTAC等新型生物制品，发展分子动力学模拟、绿色合成等关键技术，构建药物安全性与有效性科学评价新体系。

智能药物递送与吸入制剂新方法：针对全球吸入制剂快速创新的趋势，构建集智能吸入装置、新型递送系统、体内外一致性评价模型及质量控制方法于一体的综合创新平台，着力突破我国吸入制剂自主创新和高质量发展的技术瓶颈，建立复杂制剂优质发展新路径。

智慧临床药学与药品监管科学体系：将人工智能、类器官、大模型等前沿技术深度融入药品全生命周期监管。旨在构建“数据驱动”的智能监管体系，实现从“事后审查”到“实时动态监管”的转变；打造智慧药物监管信息服务平台，整合多组学数据，开发监管新工具；建立模型引导的药物临床评价中心，利用定量药理学技术优化研发策略，提升研发效率与质量。

目标高远，致力达到国际先进水平

基地的建设与发展具有清晰而高远的预期目标：

在检测能力方面，力争使针对胸腔重大疾病治疗药物的检验检测能力达到国际先进水平，相关平台完成国际化标准认证，高效支撑政府部门的各项检验与监管任务。

在科研产出方面，通过深度挖掘药物安全有效性及剂量-暴露-反应关系数据，产出一批高水平学术论文、著作及行业指南/标准，建立专业数据库与工具，为科学监管提供核心数据支持。

在平台建设与人才方面，致力建设成为我国具有显著影响力的药物综合评价与智能化监管科学创新研究基地，吸引和汇聚海内外高端人才，构建优质人才梯队，同时积极开展临床试验技术培训与社会科普，将基地打造为国家胸腔重大疾病防治药物的创新高地、临床评价基地与人才摇篮。

此次国家药监局监管科学创新研究基地的成功获批，是广州医科大学服务“健康中国”战略、助力药品监管能力现代化的重要里程碑。基地将以此为契机，充分发挥多学科交叉、产学研用深度融合的优势，积极探索监管科学新工具、新标准、新方法，全力赋能我国药品监管体系和监管能力现代化，为保障公众用药安全、助推医药产业创新高质量发展贡献智慧与力量。