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附属市八医院潘啟安教授在JAMA发表研究成果

来源:发展规划处  发布时间:2024-11-18

11月14日,广州医科大学附属市八医院特聘教授潘啟安在临床医学顶尖期刊JAMA(Journal of the American Medical Association,IF:63.5)发表了题为“Tenofovir and Hepatitis B Virus Transmission During Pregnancy A Randomized Clinical Trial”的研究论文,潘啟安教授为第一作者兼通讯作者,广州医科大学为第一完成单位及唯一通讯单位。

当前,全球共有约258万乙肝患者,世界卫生组织要求到2030年将新感染病例减少90%。然而,目前形势仍然严峻,每年仍有超过一百万名的新生儿感染乙肝病毒,其中主要原因在于仅有4%的婴儿有机会接种免疫球蛋白。在临床实践中,为预防乙型肝炎病毒(HBV)母婴传播,现行标准治疗方案是从妊娠第28周起对母体进行抗病毒预防治疗,同时为新生儿接种HBV疫苗系列和出生时给予HBV免疫球蛋白(HBIG)注射。然而,在一些资源有限的地区,新生儿出生时往往难以获得HBV免疫球蛋白的接种。值得注意的是,这些婴儿大多在中国出生,而在其他高流行率地区,由于资源匮乏,基本无法为新生儿提供接种服务。

针对这一挑战,潘啟安教授领衔的研究团队积极探索新的策略,即在孕妇妊娠16周开始采用富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)联合婴儿HBV疫苗接种的方法,以期寻找更为有效的预防方案。

本研究在中国7家三级医院开展了一项非盲法的、两组平行、随机化、非劣效性临床试验。在2018年6月4日至2021年2月8日的时间跨度内,研究团队招募了280名HBV DNA水平超过200,000 IU/mL的孕妇(均为女性)参与研究。最后一次随访工作于2022年3月1日完成。参与研究的孕妇被随机分为两组:一组孕妇自妊娠16周起接受富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)治疗,并为其新生儿接种HBV疫苗;另一组孕妇则从妊娠28周开始接受TDF治疗,并在新生儿出生时为其接种HBV疫苗并注射HBV免疫球蛋白(HBIG)。

在参加试验的280名孕妇中(平均年龄28岁;入组时平均孕周16周),265名(95%)完成了研究。根据最新的观察数据,在所有活产婴儿中,实验组的HBV母婴传播率为0.76%(1/131),而标准护理组的母婴传播率为0%(0/142)。在进行符合方案分析时,实验组的母婴传播率为0%(0/124),标准护理组同样为0%(0/141)。所有活产婴儿的组间差异为0.76%(双侧90%置信区间上限为1.74%),而符合方案分析的组间差异为0%(双侧90%置信区间上限为1.43%)。这两项比较均达到了非劣效性标准。在实验组中,先天性缺陷和畸形的发生率为2.3%(3/131),而在标准护理组中,这一比率为6.3%(9/142)(两组之间的差异为4%[双侧95%置信区间,-8.8%至0.7%])。

研究结果表明,针对感染HBV且病毒载量较高的孕妇,自妊娠16周起始采用富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)并结合婴儿HBV疫苗接种的治疗方案,其效果不亚于自妊娠28周开始的TDF联合HBV免疫球蛋白(HBIG)及婴儿HBV疫苗接种的标准治疗方案。这一发现对于HBIG获取困难的地区具有深远的意义,标志着在探索免疫球蛋白应用新途径方面取得了重要进展,为全球灭绝乙肝建立了新的里程碑。

原文链接:https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2826316?utm_campaign=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jama.2024.22952